西甲硅油，為液態(tài)二甲硅油的混合物，化學(xué)名稱為α-（三甲基硅甲烷基）-ω-甲基聚[氧（二甲基亞硅烯基）]與二氧化硅復(fù)合物，是一種灰白色、乳白色粘稠液體的化學(xué)品。西甲硅油為胃腸病用藥，臨床上主要用于治療由胃腸道中聚集了過(guò)多氣體而引起的不適癥狀如腹脹等，術(shù)后也可使用，也可作為腹部影像學(xué)檢查的輔助用藥（例如：X-線、超聲、胃鏡檢查）以及作為雙重對(duì)比顯示的造影劑懸液的添加劑。

藥典中西甲硅油的黏度測(cè)定方法：

取本品，依照藥典第二法，采用HAAKE Viscotester 550粘度計(jì)，鐘形轉(zhuǎn)子，半徑20.1mm，長(zhǎng)度60mm，杯子半徑20.5mm，內(nèi)筒半徑17.5mm，剪切速率169S-1，20C溫度下測(cè)試黏度在90~150mpa.s之間合格。

珩澤科技方案：

推薦采用HAAKE VISCOTESTER IQ或者VISCOTESTER IQ AIR均可以，采用CC27雙狹縫轉(zhuǎn)子，半導(dǎo)體圓筒溫控或者液體圓筒溫控都可以，配置RHEOWIN軟件。

測(cè)試方法：

測(cè)試條件：每個(gè)樣重復(fù)二次

ID 2: Set Temperature; CS; τ 0.000 Pa; t 180.00 s;    ; T 20.00 °C ;

ID 3: Rot Ramp (cont); CR; ?? 1.000 1/s - 169.0 1/s lin; t 45.00 s; #100; T 20.00 °C;  Do not save

ID 4: Rot Time; CR; ?? 169.0 1/s; t 60.00 s; #60; T 20.00 °C;

ID 5-4: Curve discussion :

Method   ：Mean value

測(cè)試結(jié)果如下：

參照樣品黏度結(jié)果：119 m.pas

自研樣品黏度結(jié)果：190.7 mpa.s

結(jié)果：

•自研樣品不符合要求

•原研樣品在90~150mpa.s 范圍內(nèi)

•VISCOTESTER IQ 設(shè)備滿足測(cè)試要求

討論：

一、為什么選擇27mm直徑的雙狹縫轉(zhuǎn)子而不是40mm直徑的雙狹縫轉(zhuǎn)子

由于技術(shù)的進(jìn)步，儀器的靈敏度增加，27mm的雙狹縫測(cè)試120mpa.s的溶液靈敏度足夠。另外一個(gè)原因是目前的27雙狹縫轉(zhuǎn)子，測(cè)試一次需要的樣品量3ml就足夠了，可以節(jié)省原研樣品的用量，盡可能節(jié)省仿制藥的用量，降低研發(fā)成本。

二 、用其他圓筒轉(zhuǎn)子或者平錐板轉(zhuǎn)子可以嗎？

理論上來(lái)講，流變儀是絕對(duì)黏度測(cè)試，只要是雙狹縫轉(zhuǎn)子，或者圓筒，或是錐板，或是經(jīng)過(guò)修正的平板，只要剪切速率一致，測(cè)試的結(jié)果是一致的。

因此，針對(duì)目前已經(jīng)有流變儀的客戶，可以用其他轉(zhuǎn)子測(cè)試來(lái)替代，前提是需要控制好配方的穩(wěn)定性，建議把樣品的黏度控制120mpa.s左右。如果為了避免不必要的麻煩，建議還是采用雙狹縫轉(zhuǎn)子最好。哈克流變儀和黏度計(jì)提供了兼容圓筒和平錐板的測(cè)試插件，可以一臺(tái)流變儀兼顧多種測(cè)試樣品，包括混懸液，乳膏、軟膏、凝膠、口服液、滴眼液、栓塞劑等多種藥物制劑。

關(guān)于上海珩澤科技有限公司

珩澤科技，從2016年開始，一直是【賽默飛世爾】中國(guó) 【哈克】流變儀的授權(quán)代理商：

——專注于流變科學(xué)的持續(xù)發(fā)展，面對(duì)挑戰(zhàn)，我們不斷拓展新的應(yīng)用場(chǎng)景；

——專業(yè)服務(wù)中國(guó)客戶，以深厚的技術(shù)功底，助力用戶取得商業(yè)上的成功；

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